El dispositivo de ablación de campo pulsado de Boston Scientific coincide con el estándar de atención en el ensayo de AFib

Los analistas de RBC Capital Markets pronosticaron una “conversión del 80% al 90% del mercado en un período de 2 a 3 años” después de ver los datos de Farapulse.

La PFA es un procedimiento mínimamente invasivo que utiliza pulsos eléctricos para cicatrizar el tejido cardíaco y prevenir la fibrilación auricular.

Boston Scientific ha sometido a Farapulse a un programa de desarrollo clínico más riguroso que sus principales rivales de PFA, Johnson & Johnson y Medtronic, que realizaron estudios de un solo brazo, según los analistas de BTIG. A diferencia de sus rivales, Boston Scientific comparó su dispositivo con la radiofrecuencia de atención estándar o la ablación con criobalón. El enfoque ha arrojado datos que muestran que la PFA es al menos compatible con los tratamientos existentes para la AFib y podría impulsar la transformación de la electrofisiología.

"Dado que la PFA ofrece un método de ablación más rápido que es al menos tan efectivo y seguro como el estándar de atención, a pesar de que los operadores tenían poca experiencia con la nueva tecnología, esperamos que los electrofisiólogos estadounidenses adopten la PFA con tanto entusiasmo como sus pares en Europa", BTIG escribieron los analistas en una nota a los inversores.

Los investigadores asignaron al azar a más de 600 personas para someterse a PFA o ablación térmica. El éxito del tratamiento sin fármacos después de 12 meses fue del 73 % en el grupo de PFA y del 71 % en el grupo térmico, lo que demuestra que Farapulse no es inferior, pero no estadísticamente superior, al estándar de atención.

El éxito en el criterio de valoración principal de no inferioridad y el fracaso en el criterio de valoración secundario de superioridad coincidieron en gran medida con las expectativas de los analistas, aunque el equipo de JP Morgan destacó la ventaja numérica de la rama PFA como una sorpresa positiva. El estudio también encontró que los tiempos del procedimiento de PFA eran significativamente más cortos y menos variables que los procedimientos de ablación térmica.

En cuanto a la seguridad, los investigadores informaron seis eventos adversos en la cohorte de PFA y cuatro eventos adversos en el grupo de control. Ese hallazgo de seguridad principal esconde una combinación de aspectos positivos y negativos para Farapulse.

El principal inconveniente es que un paciente del grupo Farapulse murió. Los analistas de Truist hablaron con dos líderes de opinión clave sobre la muerte. Ninguno de los expertos estaba preocupado porque el evento "no estaba relacionado con el dispositivo ni era específico". Los expertos también citaron la "amplia experiencia con Farapulse en Europa" como prueba de la seguridad del dispositivo.

El principal aspecto positivo de los datos de seguridad es la tasa de estrechamiento de las venas pulmonares después de la ablación a los tres meses. La tasa en el grupo de PFA fue del 0,9%, en comparación con el 12% en el grupo de ablación térmica.

Los analistas de RBC y Stifel notaron la posibilidad de que los resultados mejoren a medida que los operadores adquieran más experiencia con la tecnología. Boston Scientific está analizando si los resultados mejoraron a medida que los médicos adquirieron experiencia en el uso de Farapulse durante el transcurso del ensayo, según los analistas de Stifel.

Incluso sin mejoras, los analistas creen que la PFA es capaz de revolucionar el mercado de la electrofisiología. Abbott, que va por detrás de los favoritos de la PFA, puede tener más que perder.

Los analistas de Truist creen que Boston Scientific tiene más que ganar, especialmente en el corto y mediano plazo, "dada su ventaja de ser pionero con Farapulse y su limitada posición de participación en EP existente, y creemos que estos datos respaldan las ganancias de participación de las modalidades de ablación existentes". ”, escribieron en una nota a los inversores. Los datos de ADVENT deberían respaldar la aprobación para la segunda mitad de 2024, agregaron.